Zarządzanie jakością wyrobów medycznych

Sektor opieki zdrowotnej z powodu swojej skali i znaczenia społecznego wymaga precyzyjnego zarządzania. Wybierając model zarządzania, kierownicy placówek medycznych muszą mieć na uwadze przede wszystkim bezpieczeństwo oraz jakość usług i wyrobów medycznych.
 

Fot. Adobe Stock/ © ipopba

W wielu przypadkach normy mogą przyczynić się do promowania lepszej opieki zdrowotnej. W odpowiedzi na zapotrzebowanie na te dokumenty w europejskich organizacjach normalizacyjnych powołano aż 20 komitetów technicznych zajmujących się opracowaniem norm dla tego sektora. Normy te określają wymagania jakości, wydajności i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych i usług zdrowotnych. Wiele norm opracowanych przez CEN i CENELEC w dziedzinie medycyny wspiera wdrażanie unijnych dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Ponadto warto podkreślić, że normy te funkcjonują na całym świecie, ponieważ aż 75% Norm Europejskich z dziedziny opieki zdrowotnej jest identycznych z Normami Międzynarodowymi.

Normy te coraz częściej są także stosowane w Polsce – we wrześniu 2016 r. zostanie wdrożona do zbioru Polskich Norm znowelizowana PN-EN ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych. Norma ta pomaga organizacji zaprojektować system zarządzania jakością, który ustanawia i utrzymuje efektywność jej procesów. Organizacja dzięki wdrożeniu tej normy uzyskuje reputację firmy, która dostarcza bezpieczne i skuteczne urządzenia medyczne, spełnia wymagania klientów oraz respektuje przepisy prawa.

Czytaj więcej w Wiadomościach PKN 4/2016