Bezpieczeństwo kosmetyków w świetle nowego Rozporządzenia Rady i Parlamentu Europejskiego

Bezpieczeństwo kosmetyków w świetle nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych

Już prawie od roku obowiązuje wprowadzone 11 lipca 2013 r. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych. Wniosło ono liczne zmiany, których głównym celem jest zwiększenie poziomu ochrony zdrowia konsumentów poprzez zapewnienie wysokiego stopnia bezpieczeństwa kosmetyków dostępnych na terenie Unii Europejskiej. Dodatkową korzyścią wynikającą z wprowadzenia rozporządzenia jest usprawnienie funkcjonowania rynku kosmetycznego, m.in. przez ujednolicenie przepisów obowiązujących w obrębie państw UE. Rozporządzenie wyeliminowało niezgodności między ustawodawstwem unijnym a ustawodawstwami krajowymi.

Kobieta oglada perfumuy w sklepie

Rozporządzenie nie wprowadziło istotnych zmian w samej definicji kosmetyku brzmiącej: „produkt kosmetyczny" oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Definicja ta w znacznym stopniu pokrywa się z podaną w obowiązującej wcześniej ustawie o kosmetykach z 2001 r. (Dz. U. nr 42, poz. 473 z 2001) oraz w dyrektywie rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (76/768/EWG). Warto również podkreślić, że definicja nie dotyczy produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych, a kwalifikacja produktu do grupy „produktów kosmetycznych", musi być dokonywana na podstawie jego indywidualnej oceny, uwzględniającej jego cechy.

Aktualne rozporządzenie wprowadziło obowiązek notyfikacji produktu kosmetycznego za pośrednictwem portalu Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Dotychczas obowiązującym systemem rejestracji kosmetyków na terenie Polski był KSIOK (Krajowy System Informacji o Kosmetykach). Rejestracja w CPNP pozwala uprawnionym jednostkom na łatwy i szybki dostęp do szczegółowych danych dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu na terenie UE. Informacje wprowadzane do systemu CPNP to między innymi: skład kosmetyku, dane osoby odpowiedzialnej, informacje o obecności nanomateriałów oraz substancji rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych reprodukcyjnie (CMR). Niektóre substancje klasyfikowane w rozporządzeniu jako CMR 1A, 1B oraz 2 mogą występować w składzie kosmetyku jedynie w wyjątkowych przypadkach i po uznaniu przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Należy pamiętać, że rejestracji w CPNP wymagają także kosmetyki już obecne na rynku, zgłoszone dotychczas jedynie w KSIOK.

Całkowitą nowością dla przemysłu kosmetycznego jest wprowadzenie konieczności śledzenia produktów w łańcuchu dostaw (traceability). Umożliwi to identyfikację wyrobów potencjalnie szkodliwych i przekazanie informacji o nich konsumentom oraz odpowiednim służbom. Obowiązek ten dotyczy już branż farmaceutycznej oraz spożywczej. Wymogi traceability w branży spożywczej pomaga spełnić norma PN-EN ISO 22005:2007 Identyfikowalność w łańcuchu pasz i żywności - Ogólne zasady i podstawowe wymagania przy projektowaniu i wdrażaniu systemu.

Kolejną istotną zmianą, wprowadzoną przez rozporządzenie, jest nałożenie obowiązku prowadzenia produkcji zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (good manufacturing practice - GMP), której zasady określono w normie PN-EN ISO 22716:2009 Kosmetyki - Dobre Praktyki Produkcji (GMP) - Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji. Według rozporządzenia proces produkcji uznaje się za zgodny z GMP, „po spełnieniu wymagań zawartych w odpowiednich normach zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej". Chociaż wdrożenie GMP jest dobrowolne, pozwala producentowi na wykazanie zgodności kosmetyku z obowiązującymi przepisami. Swego rodzaju uzupełnieniem normy PN-EN ISO 22716:2009 jest dokument CEN ISO/TR 24475:2013 Cosmetics - Good Manufacturing Practices - General training document (ISO/TR 24475:2010).

Produkcja w warunkach zgodnych z GMP powinna gwarantować między innymi czystość mikrobiologiczną kosmetyków. Dodatek konserwantów zapewnia utrzymanie tej czystości i tym samym bezpieczeństwa produktu również w trakcie jego stosowania. Obecnie opublikowanych jest aż dziesięć norm dotyczących mikrobiologii w przemyśle kosmetycznym. Sześć z nich dotyczy wykrywania i oznaczania liczby mikroorganizmów takich, jak:

  • Drożdże i pleśnie – PN-EN ISO 16212:2011
  • Candida albicans – PN-EN ISO 18416:2009
  • Aerobic mesophilic bacteria – PN-EN ISO 21149:2009
  • Escherichia coli – PN-EN ISO 21150:2010
  • Pseudomonas aeruginosa – PN-EN ISO 22717:2010
  • Staphylococcus aureus – PN-EN ISO 22718:2010

Pozostałe normy dotyczące mikrobiologii to:

  • PN-EN ISO 11930:2012 Kosmetyki - Mikrobiologia - Test skuteczności i ocena zakonserwowania produktów kosmetycznych
  • PN-EN ISO 18415:2011 Kosmetyki - Mikrobiologia - Wykrywanie mikroorganizmów specyficznych i niespecyficznych
  • PN-EN ISO 21148:2009 Kosmetyki - Mikrobiologia - Ogólne wytyczne badań mikrobiologicznych
  • PN-EN ISO 29621:2011 Kosmetyki - Mikrobiologia - Przewodnik do oceny ryzyka
    i identyfikacji produktów niskiego ryzyka mikrobiologicznego

Opracowywana jest również norma dotycząca oceny jakości mikrobiologicznej produktów kosmetycznych: FprEN ISO 17516 Kosmetyki -- Mikrobiologia -- Limity mikrobiologiczne. Dokument jest w tej chwili na etapie projektu końcowego.

W obowiązującym rozporządzeniu zawarto również regulacje dotyczące nanomateriałów. Mimo że w kosmetyce nie stanowią one licznej grupy substancji, ich stosowanie nadal budzi kontrowersje. W związku z tym produkty zawierające nanomateriały muszą być zgłaszane Komisji drogą elektroniczną już sześć miesięcy przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. Nanomateriały w przemyśle kosmetycznym są stosowane głównie jako filtry fizyczne w preparatach przeciwsłonecznych. Najpopularniejsze są: ditlenek tytanu i tlenek cynku. Bezpieczeństwo formy „nano" tlenku cynku zostało potwierdzone licznymi badaniami również przez SCCS.

W związku ze wzrostem świadomości konsumentów w zakresie szkodliwego działania promieniowania UV na skórę, filtry UV są coraz częściej dodawane do kosmetyków przeznaczonych do codziennego użytku (kremy „na dzień", emulsje do ciała, kosmetyki do pielęgnacji włosów itp.). Z punktu widzenia użytkownika gwarancja skuteczności ochrony przeciwsłonecznej kosmetyku jest bardzo istotna. Do jej oceny powinno się stosować standaryzowane i odtwarzalne metody badań. Wskazane jest oznaczanie współczynnika ochrony skóry przed promieniowaniem UV równolegle metodami in-vivo oraz in-vitro. Obydwie metody przedstawiono  w następujących normach:

  • PN-EN ISO 24442:2011 Kosmetyki - Metody badań ochrony przeciwsłonecznej -
    In vivo wyznaczanie stopnia ochrony UVA w kosmetykach z filtrem ochronnym
  • PN-EN ISO 24443:2012 Wyznaczanie stopnia ochrony przeciwsłonecznej UVA
    w kosmetykach z filtrem ochronnym - metoda in vitro

Istotną kwestią poruszoną w rozporządzeniu są oświadczenia o produkcie, czyli tak zwane deklaracje marketingowe. Warto podkreślić, że pod tym pojęciem kryją się nie tylko tekst i nazwa, ale także znaki towarowe oraz obrazy umieszczone
na produkcie lub wykorzystywane przy jego prezentacji na rynku. Nie mogą one przypisywać produktom cech, których w rzeczywistości nie posiadają, a każde deklarowane przez producenta działanie kosmetyku powinno być potwierdzone badaniami.

Informacja typu „nie testowany na zwierzętach" może być użyta jedynie wówczas, gdy „producent i jego dostawcy nie wykonywali ani nie zlecali wykonania testów  
na zwierzętach gotowego produktu kosmetycznego, prototypu ani żadnego z jego składników, a także gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych". Jak łatwo się domyślić, niewiele kosmetyków jest w stanie spełnić te kryteria. Kłopotliwe kwestie związane z oświadczeniami o produkcie dotyczą również deklaracji typu „free form" oraz deklaracji typu „health claims" – np. produkt hipoalergiczny. Uporządkowanie w zakresie deklaracji „produkt naturalny/organiczny" wprowadzą, być może, następujące normy ISO, będące w tej chwili  na etapie projektów:

  • ISO/DIS 16128-1 Guidelines on Technical Definitions and Criteria for Natural & Organic Cosmetic Ingredients and Products - Part 1: Definitions for Ingredients
  • ISO/AWI 16128-2 Guidelines on technical definitions and criteria for natural and organic cosmetic ingredients and products - Part 2: Criteria for ingredients and products

oraz dokument ISO/NP TR 18109 Survey of natural and/or organic cosmetic ingredient and product definitions

Dodatkowym obowiązkiem narzuconym przez rozporządzenie osobie odpowiedzialnej oraz dystrybutorowi jest „zgłaszania informacji o wszystkich ciężkich działaniach niepożądanych właściwemu organowi państwa członkowskiego,
w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane". Informacje o wystąpieniu takich przypadków powinny znaleźć się również w części A Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego, zawierającej informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu. Ocena bezpieczeństwa produktu jest zawarta w części B raportu.
Na stronie internetowej Komisji Europejskiej udostępniono wytyczne dotyczące raportowanie ciężkich działań niepożądanych.

Wszystkie poruszone zagadnienia dotyczą jedynie wybranych kwestii zawartych
w rozporządzeniu. Wiele zapisów nadal budzi kontrowersje wśród przedstawicieli przemysłu kosmetycznego oraz w środowiskach z nim związanych. Dyskusjom poddaje się między innymi racjonalność wprowadzenia zakazu testowania gotowych produktów i składników na zwierzętach oraz stosowania w kosmetykach substancji mogących wpływać na funkcjonowanie układu hormonalnego.

Opracowała:

Elżbieta Siuchta